CE/FDA сертификаты бар пассивті өзін-өзі байланыстыратын жақшаларды импорттау сізден нақты нормативтік базаларды мұқият сақтауды талап етеді. Осы сәйкестік арқылы өнімнің қауіпсіздігін, тиімділігін және нарыққа қолжетімділігін қамтамасыз етесіз. Бұл блог жазбасы пассивті ортодонтиялық өздігінен қосылатын кронштейндерді импорттаушылар үшін толық сәйкестікті тексеру тізімін ұсынады.
Негізгі қорытындылар
- Импорттаушылар CE және FDA ережелерін қатаң сақтауы керек. Бұл қауіпсіз медициналық құрылғылар мен нарыққа қолжетімділікті қамтамасыз етеді.
- CE және FDA сертификаттары маңызды. Олар Еуропа мен АҚШ-та сатуға мүмкіндік береді және өнім сапасын көрсетеді.
- Әрқашан өндірушінің сертификаттары мен өнім жапсырмаларын тексеріңіз. Бұл проблемаларды болдырмайды және біркелкі импорттауды қамтамасыз етеді.
Пассивті ортодонтиялық өздігінен қосылатын кронштейндер үшін CE және FDA сертификаттарын түсіну
Медициналық құрылғыларға арналған CE белгісі дегеніміз не?
Сіз CE белгісін түсінуіңіз керек. Ол медициналық құрылғының Еуропалық Одақтың денсаулық, қауіпсіздік және қоршаған ортаны қорғау стандарттарына сәйкес келетінін растайды. Өндірушілер CE белгісін қояды. Бұл белгі Еуропалық экономикалық аймақта (ЕЭА) сатылатын өнімдер үшін міндетті болып табылады. Бұл сіздің өніміңіздің барлық тиісті ЕО директивалары мен ережелеріне сәйкес келетінін білдіреді. Бұған кіредіМедициналық құрылғыларды реттеу (MDR)Ортодонтиялық өздігінен қосылатын кронштейндер-пассивті сияқты құрылғылар үшін. Осы белгіні алу арқылы сіз негізгі талаптарға сәйкестікті көрсетесіз. Бұл сіздің өніміңіздің ЕО бірыңғай нарығында еркін қозғалысын қамтамасыз етеді.
Медициналық құрылғыларға арналған FDA рұқсаты немесе мақұлдау дегеніміз не?
АҚШ Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) Америка Құрама Штаттарындағы медициналық құрылғыларды реттейді. Сіз 510(k) рұқсатына немесе нарыққа дейінгі мақұлдауға (PMA) тап боласыз. 510(k) қолданыстағы құрылғыларға айтарлықтай ұқсас құрылғыларға қолданылады. PMA жоғары қауіпті құрылғыларға арналған. Екі процесс те сіздің құрылғыңыздың АҚШ нарығында мақсатты пайдалану үшін қауіпсіз және тиімді болуын қамтамасыз етеді. Өнімдеріңізді Америка Құрама Штаттарында заңды түрде сату үшін сіз осы жолдардан өтуіңіз керек. Бұл қатаң бағалау қоғамдық денсаулықты қорғайды.
Неліктен екі сертификат та жаһандық нарыққа қол жеткізу үшін маңызды
CE және FDA сертификаттарын алу маңызды нарық мүмкіндіктерін ашады. CE белгісі кең еуропалық нарықта сатуға мүмкіндік береді. FDA рұқсаты немесе мақұлдау Америка Құрама Штаттарына кіруге мүмкіндік береді. Көптеген басқа елдер бұл қатаң стандарттарды өздерінің реттеу жүйелері үшін эталон ретінде таниды немесе тіпті қабылдайды. Пассивті ортодонтиялық өздігінен қосылатын кронштейндер үшін екі сертификатқа ие болу берік міндеттемені көрсетеді.жаһандық сапа және пациенттердің қауіпсіздігі. Бұл қосарлы сәйкестік сіздің нарықтық ауқымыңызды айтарлықтай кеңейтеді. Сондай-ақ ол сіздің өніміңізді көшбасшы ретінде көрсете отырып, бүкіл әлем бойынша денсаулық сақтау мамандары мен емделушілер арасында сенім артады.
Пассивті өздігінен жалғанатын кронштейндерді импорттау алдындағы мұқият тексеру
Өндірушінің сертификаттарын тексеру (CE белгісі, FDA 510(k) немесе PMA)
Өндірушінің сертификаттарын растауыңыз керек. Әрқашан жарамды CE белгісінің бар-жоғын тексеріңіз. FDA 510(k) рұқсатын немесе нарыққа дейінгі мақұлдауды (PMA) іздеңіз. Бұл құжаттар өнімнің сәйкестігін растайды. Ресми сертификаттарды тікелей өндірушіден сұраңыз. Сондай-ақ, олардың түпнұсқалығын тексеруіңіз керек. Бұл маңызды қадам болашақта реттеушілік мәселелердің алдын алады. Бұл сіздің өніміңіздің маңызды қауіпсіздік стандарттарына сәйкес келетініне кепілдік береді.
Ортодонтиялық жақшалар үшін өнімнің жіктелуін бағалау
Өнімнің жіктелуін түсінуіңіз керек.Ортодонтиялық жақшаларәдетте ЕО ережелеріне сәйкес IIa класы болып табылады. Олар әдетте FDA үшін II класс құрылғылары болып табылады. Бұл жіктеу нақты нормативтік талаптарды белгілейді. Нақты сыныпты білу дұрыс құжаттаманы дайындауға көмектеседі. Ол сондай-ақ қажетті тестілеуге және нарықтан кейінгі міндеттемелерге әсер етеді. Сіз бұл жіктеуді ертерек растауыңыз керек.
Мақсатты пайдалану және таңбалау талаптарын түсіну
Мақсатты пайдалануды нақты анықтаңызпассивті өздігінен байланыстырылатын жақшаларБұл анықтама сіздің бүкіл реттеу стратегияңызды басшылыққа алады. Сіз барлық таңбалау талаптарын мұқият қарап шығуыңыз керек. Жапсырмаларда нақты ақпарат болуы керек. Бұл көбінесе өндірушінің мәліметтерін, құрылғы атауын және маңызды ескертулерді қамтиды. Жапсырмаларыңыздың CE және FDA ережелеріне сәйкес келетініне көз жеткізіңіз. Дұрыс емес таңбалау импорттың кешігуіне немесе қабылданбауына әкелуі мүмкін.
Жеткізушінің біліктілігі және аудитті қарастыру
Сіз жеткізушілеріңізді мұқият біліктіліктен өткізуіңіз керек. Олардың өндірістік объектілеріне аудит жүргізу. Олардың сапа менеджменті жүйесін (СМЖ) бағалау. Олардың ISO 13485 сияқты халықаралық стандарттарға сәйкестігін тексеріңіз. Мықты СМЖ өнім сапасын тұрақты қамтамасыз етеді. Сенім мен сәйкестікке негізделген сенімді жеткізуші қарым-қатынасы сіздің табысыңыз үшін өте маңызды. Бұл мұқият тексеру тәуекелдерді азайтады және сіздің бизнесіңізді қорғайды.
Пассивті өздігінен қосылатын жақшаларды импорттаушылар үшін CE сәйкестігін тексеру тізімі
CE сәйкестігін басқару құрылымдық тәсілді қажет етеді. Пассивті өздігінен бекітілетін кронштейндерді импорттаушы ретінде сіз бірнеше негізгі міндеттемелерді орындауыңыз керек. Бұл тексеру тізімі сізді әрбір маңызды қадам бойынша бағыттайды.
Өкілетті өкілді тағайындау
Өндірушіңіз Еуропалық Одақтан тыс жерде болса, уәкілетті өкілді (AR) тағайындауыңыз керек. Бұл AR ЕО ішіндегі өндірушінің байланыс нүктесі ретінде әрекет етеді. Олар ЕО ережелерінің сақталуын қамтамасыз етеді. Сіздің AR ұлттық билік органдарымен байланысты басқарады. Олар сондай-ақ нарықтан кейінгі қадағалау әрекеттеріне көмектеседі. Медициналық құрылғы ережелері бойынша тәжірибесі бар AR таңдаңыз. Бұл таңдау нарыққа кедергісіз қол жеткізу үшін өте маңызды.
Кеңес:Сіздің уәкілетті өкіліңіздің аты мен мекенжайы құрылғының таңбалауында көрсетілуі керек. Бұл ЕО ішіндегі жауапты тарапты анық анықтайды.
Сәйкестік декларациясының (DoC) қолжетімділігін қамтамасыз ету
Сәйкестік декларациясының (DoC) қолжетімді болуын қамтамасыз ету керек. Өндіруші бұл құжатты береді. Онда пассивті өздігінен қосылатын кронштейндер ЕО-ның барлық тиісті денсаулық пен қауіпсіздік талаптарына сәйкес келетінін айтады. DoC талаптарға сәйкестігін растайдыМедициналық құрылғыларды реттеу (MDR).Сізде осы құжаттың көшірмесі болуы керек. Билік оны кез келген уақытта сұрауы мүмкін. DoC ағымдағы екенін және нақты өніміңізді қамтитынын тексеріңіз.
Техникалық құжаттаманы (техникалық файлды) қарау
Техникалық файл деп те аталатын өндірушінің Техникалық құжаттамасын қарап шығу керек. Бұл файлда құрылғы туралы толық ақпарат бар. Ол дизайн спецификацияларын, тәуекелді бағалауды және клиникалық бағалау деректерін қамтиды. Техникалық файл құрылғының қауіпсіздігі мен өнімділігін дәлелдейді. Бүкіл файлды ұстаудың қажеті жоқ. Дегенмен, сіз оны құзырлы органдарға сұрау бойынша бере алуыңыз керек. Тиісті тексеруді қамтамасыз ету үшін оның мазмұнын түсініңіз.
Таңбалау және пайдалану нұсқаулары (IFU) талаптары
Барлық таңбалау мен Пайдалану нұсқауларының (IFU) CE талаптарына сәйкес келетініне көз жеткізуіңіз керек. Жапсырмалар анық, түсінікті және құрылғы сатылатын мүше мемлекеттің тілінде болуы керек. Олар CE белгісін, өндірушінің атауын, мекенжайын және AR мәліметтерін қамтуы керек. IFU қауіпсіз және дұрыс пайдалану үшін маңызды ақпаратты береді. Ол көрсеткіштерді, қарсы көрсеткіштерді, ескертулерді және сақтық шараларын егжей-тегжейлі көрсетуі керек. Дұрыс емес таңбалау өнімнің кері қайтарылуына әкелуі мүмкін.
Міне, таңбалаудың негізгі элементтері:
- CE белгісі:Айқын көрінеді.
- Өндіруші туралы ақпарат:Аты мен мекенжайы.
- Өкілетті өкіл:Аты мен мекенжайы.
- Құрылғы атауы:Таза идентификация.
- Партия/партия нөмірі:Бақылау үшін.
- Стерилділік туралы ақпарат:Қолданылатын болса.
- Мерзімнің өту күні:Қолданылатын болса.
- Бірегей құрылғы идентификациясы (UDI):MDR талап еткендей.
Пост-нарықтық қадағалау (PMS) міндеттемелері
Импорттаушы ретінде сізде нарықтан кейінгі бақылау (НББ) міндеттемелері бар. Бұл құрылғы нарыққа шыққаннан кейін оның жұмысын бақылауыңыз керек дегенді білдіреді. Кез келген күрделі оқиғалар туралы тиісті органдарға хабарлауыңыз керек. Сіз сондай-ақ трендтер туралы хабарлауға үлес қосасыз. Бұл құрылғының жұмысы туралы деректерді жинауды және қарауды қамтиды. Шағымдарды қабылдау және өңдеу жүйесін құрыңыз. НББ-ға белсенді қатысуыңыз пациенттердің қауіпсіздігін үздіксіз қамтамасыз етуге көмектеседі.
Пассивті ортодонтиялық өздігінен жалғанатын кронштейндерді импорттаушылар үшін FDA сәйкестігін тексеру тізімі
Сіз АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) ережелерін мұқият қарауыңыз керек. Бұл бақылау тізімі Америка Құрама Штаттарына пассивті ортодонтиялық өздігінен қосылатын кронштейндерді импорттаудың маңызды қадамдары арқылы бағыттайды.
FDA-да импорттаушы ретінде тіркелу
Сіз мекемеңізді FDA-да тіркеуіңіз керек. Бұл міндетті қадам. Бұл процесс үшін FDA бірыңғай тіркеу және листинг жүйесін (FURLS) пайдаланасыз. Бұл тіркеу сізді медициналық құрылғылардың ресми импорттаушысы ретінде анықтайды. Сіз бұл тіркеуді жыл сайын жаңартуыңыз керек. Тіркелбеу импорттың кешігуіне немесе жөнелтілімдерден бас тартуға әкелуі мүмкін.
FDA-мен листинг құрылғылары
FDA-ға импорттағыңыз келетін нақты құрылғылардың тізімін беруіңіз керек. Бұл импорттауды тіркеуден бөлек процесс. Әрбір құрылғы түрі туралы толық ақпаратты бересіз. Бұл оның жіктелуін және мақсатын қамтиды. Ортодонтиялық өздігінен қосылатын кронштейндер-пассивті үшін сіз АҚШ нарығына шығаруды жоспарлап отырған нақты үлгілерді немесе түрлерді тізімдейсіз. Бұл тізім FDA сіздің қандай құрылғыларды импорттап жатқаныңызды білуін қамтамасыз етеді.
Өндірушінің мекеменің тіркелуін және құрылғының листингін қамтамасыз ету
Өндірушінің сәйкестігін тексеру керек. Пассивті ортодонтиялық өздігінен байлайтын кронштейндердің шетелдік өндірушісі де өз мекемесін FDA-да тіркеуі керек. Олар құрылғыларын тізімдеу керек. Тіркелмеген немесе тізімде жоқ өндірушінің құрылғыларын импорттай алмайсыз. Олардың ағымдағы тіркеуі мен тізімін растауды сұраңыз. Бұл қадам сіздің сәйкестік үшін өте маңызды.
Сапа жүйесі ережесінің (QSR) сәйкестігін түсіну (21 CFR 820 бөлімі)
Сапа жүйесінің ережесін (QSR) түсінуіңіз керек. Бұл ереже 21 CFR Part 820. Ол медициналық құрылғылардың қауіпсіз болуын қамтамасыз етеді. Бұл сонымен қатар олардың тиімді болуын қамтамасыз етеді. QSR медициналық құрылғыларды жобалау, өндіру, орау, таңбалау, сақтау, орнату және қызмет көрсету үшін қолданылатын әдістерді, құралдарды және басқару құралдарын қамтиды. Шетелдік өндірушіңіздің QSR талаптарына сәйкестігіне сіз жауаптысыз. Бұған мыналар кіреді:
- Дизайн басқару элементтері:Құрылғы дизайнының пайдаланушы қажеттіліктеріне сай болуын қамтамасыз ету.
- Өндіріс пен процесті басқару:Өндіріс сапасын тұрақты ұстап тұру.
- Түзету және алдын алу әрекеттері (CAPA):Сапа мәселелерін шешу және алдын алу.
- Басқару жауапкершілігі:Жоғары басшылық сапа жүйесін қолдайтынын қамтамасыз ету.
Ескерту:Өндіруші QSR-ді тікелей енгізгенімен, сіз импорттаушы ретінде олардың сақталуын қамтамасыз ету үшін жауаптысыз. Аудит жүргізу керек немесе олардың сәйкестігін растау үшін құжаттарды сұрау керек.
Таңбалау талаптары (21 CFR Part 801)
Сіз FDA таңбалау талаптарын қатаң сақтауыңыз керек. Бұл талаптар 21 CFR 801 бөлімінде егжей-тегжейлі сипатталған. Жапсырмаларда нақты ақпарат болуы керек. Олар ағылшын тілінде болуы керек. Жапсырмаларыңызда мыналар бар екеніне көз жеткізіңіз:
- Өндірушінің аты мен мекенжайы.
- Құрылғы атауы.
- Мақсатты пайдалану.
- Кез келген қажетті ескертулер немесе сақтық шаралары.
- Бірегей құрылғыны идентификациялау (UDI).
- Қолдану нұсқаулары.
Қате немесе толық емес таңбалау құрылғыларыңыздың шекарада ұсталуына әкелуі мүмкін.
Медициналық құрылғы туралы есеп беру (MDR) міндеттемелері
Медициналық құрылғы туралы есеп беру (MDR) міндеттеріңіз бар. Сіз FDA-ға белгілі бір жағымсыз оқиғалар туралы хабарлауыңыз керек. Бұған мыналар кіреді:
- Құрылғыға байланысты өлім.
- Құрылғыға байланысты ауыр жарақаттар.
- Қайталанса, өлімге немесе ауыр жарақатқа әкелуі мүмкін құрылғының ақаулары.
Бұл есептерді жинау және жіберу жүйесін құру керек. Бұл FDA құрылғы қауіпсіздігін тиімді бақылайтынын қамтамасыз етеді.
Импортқа кіру және кедендік ресімдеу рәсімдері
Сіз арнайы импорттық кіру және кедендік ресімдеу процедураларын орындауыңыз керек. FDA АҚШ шекарасында медициналық құрылғыларды тазартуда рөл атқарады. Сіз тиісті құжаттарды ұсынуыңыз керек. Бұған келу туралы алдын ала ескерту кіреді. Сіз сондай-ақ жазба пішіндерін жіберуіңіз керек. FDA сіздің жөнелтілімдеріңізді тексере алады. Сондай-ақ олар сәйкес емес деп күдіктенсе, құрылғыларды ұстауы мүмкін. Кеден брокерімен тығыз жұмыс жасаңыз. Барлық қажетті құжаттардың дұрыс және толық болуын қамтамасыз етіңіз. Бұл кідірістерді болдырмауға көмектеседі.
Пассивті өздігінен қосылатын жақшаларды импорттаудағы жалпы қателіктер және олардан қалай аулақ болуға болады
Медициналық құрылғыларды импорттау кезінде сіз бірнеше жалпы қиындықтарға тап боласыз. Бұл тұзақтарды түсіну қымбат қателерден аулақ болуға көмектеседі. Сіз біркелкі, үйлесімді импорттау процесін қамтамасыз ете аласыз.
Толық емес құжаттама
Құжаттаманың болмауына немесе толық болмауына байланысты кешігулер жиі кездеседі. Бұған кіреді CE сертификаттары, FDA рұқсатыхаттар немесе техникалық файлдар. Кеден қызметкерлері сіздің жөнелтіліміңізді тиісті құжаттарсыз тоқтатады. Өнімді жөнелту алдында барлық қажетті құжаттарды мұқият тексеру керек.
Нормативтік құқықтық актілерді бұрмалау
Сіз күрделі CE немесе FDA ережелерін дұрыс түсінбеуіңіз мүмкін. Бұл ережелер жиі өзгереді. Түсінбеушілік сәйкессіздікке әкелуі мүмкін. Бұл өнімді кері қайтарып алуға немесе нарыққа тыйым салуға әкеледі. Сіз реттеуші сарапшылармен кеңесуіңіз немесе ресми нұсқауларды үнемі қарап шығуыңыз керек.
Пост-нарықтық бақылау жүйесінің болмауы
Сіз нарықтан кейінгі сенімді бақылау жүйесінсіз ауыр жазаға ұшырайсыз. Сатудан кейін құрылғының жұмысын бақылау керек. Жағымсыз оқиғалар немесе трендтер туралы хабарламау ережелерді бұзады. Шағымдарды қарау және оқиғалар туралы хабарлаудың нақты процедураларын белгілеңіз.
Сәйкес келмейтін таңбалау немесе IFU
Таңбалау немесе пайдалану нұсқаулары (IFU) стандарттарға сәйкес келмесе, бас тартуға тап болуыңыз мүмкін. Белгілерде дұрыс тілде нақты ақпарат болуы керек. Олар сондай-ақ қажетті белгілерді қамтуы керек. Қате таңбалау кедендік ұстауға әкеледі. Сіз CE және FDA талаптарына сәйкес барлық таңбалауды мұқият қарап шығуыңыз керек.
Сенімсіз өндірушілерді таңдау
Сенімсіз өндірушілермен серіктес бола отырып, сіз бүкіл жұмысыңызға қауіп төндіресіз. Кейбір өндірушілерде сапаны басқарудың тиісті жүйелері немесе сертификаттары жоқ. Бұл сапасыз өнімдерге әкеледі. Сіз барлық әлеуетті жеткізушілерге мұқият тексеру және аудит жүргізуіңіз керек.
Ортодонтиялық өздігінен жалғанатын кронштейндер-пассивті ережелерді үнемі сақтаудың ең жақсы тәжірибелері
Сіз сақтауыңыз керекүздіксіз сәйкестік.Бұл сіздің импортталған ортодонтиялық өздігінен қосылатын кронштейндердің нарықта пассивті қалуын қамтамасыз етеді. Алдын ала шаралар болашақта реттеу мәселелерін болдырмайды.
Нормативтік жаңартуларды жүйелі түрде қарау
Сіз нормативтік өзгерістер туралы хабардар болуыңыз керек. CE және FDA ережелері дамып келеді. FDA ресми хабарландыруларын және ЕО заңнамасының жаңартуларын үнемі тексеріп отырыңыз. Салалық ақпараттық бюллетеньдерге жазылыңыз. Бұл сіздің процестеріңізді тез бейімдеуге көмектеседі.
Кешенді жазбаларды жүргізу
Сіз мұқият жазбаларды сақтауыңыз керек. Импорттау процесінің барлық аспектілерін құжаттаңыз. Бұған жеткізуші келісімдері, импорттық декларациялар, сапаны бақылау тексерулері және шағымдар журналдары кіреді. Бұл жазбалар аудит үшін өте маңызды. Олар сіздің ережелерді ұстанғаныңызды көрсетеді.
Ішкі сәйкестік процедураларын орнату
Сіз нақты ішкі сәйкестік процедураларын әзірлеуіңіз керек. Әрбір қадам үшін стандартты операциялық процедураларды (SOPs) жасаңыз. Бұл қабылдау, сақтау және таратуды қамтиды. Тұрақты процедуралар қателерді азайтады. Олар барлық қызметкерлердің нормативтік нұсқауларды орындауын қамтамасыз етеді.
Қызметкерлерді нормативтік талаптар бойынша оқыту
Сіз қызметкерлеріңізді мұқият оқытуыңыз керек. Оларды барлық сәйкес CE және FDA талаптары бойынша оқытыңыз. Бұған таңбалау, жағымсыз оқиғалар туралы есеп беру және сапаны бақылау кіреді. Жақсы дайындалған қызметкерлер сәйкессіздікке жол бермейді. Олар пассивті ортодонтиялық өздігінен жалғанатын кронштейндерді дұрыс өңдеудің маңыздылығын түсінеді.
Қажет болған жағдайда реттеуші кеңесшілерді тарту
Сіз реттеуші кеңесшілерді тартуды қарастыруыңыз керек. Олар күрделі мәселелер бойынша сарапшылық нұсқауларды ұсынады. Кеңесшілер жаңа ережелерді түсіндіруге көмектесе алады. Олар сондай-ақ аудитті дайындауға көмектеседі. Олардың тәжірибесі сәйкестік стратегияңыздың берік болып қалуына кепілдік береді.
Пассивті өздігінен жалғанатын жақшалар үшін CE және FDA сәйкестігінің күрделілігін шарлау сәтті импорттау үшін өте маңызды. Осы жан-жақты бақылау тізімін мұқият орындау арқылы сіз ықтимал тәуекелдерді тиімді түрде азайта аласыз. Сіз нарыққа үздіксіз қол жеткізуді қамтамасыз етесіз. Сіз сондай-ақ емделушілерге арналған ең жоғары қауіпсіздік стандарттарын ұстанасыз.
Жиі қойылатын сұрақтар
Импорттаушы ретінде ең бірінші қандай қадам жасау керек?
Өндірушінің CE және FDA сертификаттарын тексеру керек. Бұл өнімнің басынан бастап сәйкестігін қамтамасыз етеді.
Сізге әрқашан CE және FDA сертификаттары қажет пе?
Иә, жаһандық нарыққа шығу үшін екеуі де қажет. CE Еуропада сатуға мүмкіндік береді, ал FDA АҚШ-та сатуға мүмкіндік береді
Құжаттарыңыз толық болмаса не болады?
Кеден қызметкерлері сіздің жөнелтіліміңізді кешіктіреді немесе қабылдамайды. Жөнелту алдында барлық құжаттардың толық екеніне көз жеткізуіңіз керек.
Жіберу уақыты: 11 қараша 2025 ж