CE/FDA сертификатталған пассивті өздігінен бекітілетін кронштейндерді импорттау сізден белгілі бір нормативтік базаларды мұқият сақтауды талап етеді. Сіз осы сәйкестік арқылы өнімнің қауіпсіздігін, тиімділігін және нарыққа қол жеткізуін қамтамасыз етесіз. Бұл блог жазбасында пассивті ортодонтиялық өздігінен бекітілетін кронштейндерді импорттаушылар үшін кешенді сәйкестік тізімін ұсынады.
Негізгі қорытындылар
- Импорттаушылар CE және FDA ережелерін қатаң сақтауы керек. Бұл медициналық құрылғылардың қауіпсіздігін және нарыққа қол жеткізуді қамтамасыз етеді.
- CE және FDA сертификаттарының екеуі де маңызды. Олар Еуропа мен АҚШ-та сатуға мүмкіндік береді және өнім сапасын көрсетеді.
- Өндірушінің сертификаттары мен өнім жапсырмаларын әрқашан тексеріңіз. Бұл мәселелердің алдын алады және импорттың кедергісіз болуын қамтамасыз етеді.
Пассивті ортодонтиялық өздігінен бекітілетін брекеттерге арналған CE және FDA сертификаттарын түсіну
Медициналық құрылғыларға арналған CE белгісі дегеніміз не?
Сіз CE белгісін түсінуіңіз керек. Бұл медициналық құрылғының Еуропалық Одақтың денсаулық сақтау, қауіпсіздік және қоршаған ортаны қорғау стандарттарына сәйкес келетінін растайды. Өндірушілер CE белгісін жапсырады. Бұл белгі Еуропалық экономикалық аймақта (ЕЭА) сатылатын өнімдер үшін міндетті. Бұл сіздің өніміңіздің барлық тиісті ЕО директивалары мен ережелеріне сәйкес келетінін білдіреді. Бұған мыналар кіредіМедициналық құрылғыларды реттеу (MDR)Ортодонтиялық өздігінен бекітілетін кронштейндер сияқты құрылғылар үшін пассивті. Сіз осы белгіні алу арқылы негізгі талаптарға сәйкестікті көрсетесіз. Бұл сіздің өніміңіздің ЕО бірыңғай нарығында еркін қозғалуын қамтамасыз етеді.
Медициналық құрылғыларға арналған FDA рұқсаты немесе мақұлдауы дегеніміз не?
АҚШ Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) Америка Құрама Штаттарындағы медициналық құрылғыларды реттейді. Сіз 510(k) рұқсатына немесе нарыққа дейінгі мақұлдауға (PMA) тап боласыз. 510(k) қолданыстағы құрылғыларға айтарлықтай ұқсас құрылғыларға қолданылады. PMA жоғары қауіпті құрылғыларға арналған. Екі процесс те сіздің құрылғыңыздың АҚШ нарығында мақсатты пайдалану үшін қауіпсіз және тиімді болуын қамтамасыз етеді. Өнімдеріңізді Америка Құрама Штаттарында заңды түрде сату үшін сіз осы жолдардан өтуіңіз керек. Бұл қатаң бағалау қоғамдық денсаулықты қорғайды.
Неліктен екі сертификат та жаһандық нарыққа кіру үшін маңызды?
CE және FDA сертификаттарын алу нарықта айтарлықтай мүмкіндіктер ашады. CE белгісі сізге кең еуропалық нарықта сатуға мүмкіндік береді. FDA рұқсаты немесе мақұлдауы Америка Құрама Штаттарына кіруге мүмкіндік береді. Көптеген басқа елдер бұл қатаң стандарттарды өздерінің реттеуші жүйелері үшін эталон ретінде жиі таниды немесе тіпті қабылдайды. Ортодонтиялық өзін-өзі бекітетін брекеттерге арналған екі сертификаттың да болуы...әлемдік сапа және пациенттердің қауіпсіздігіБұл қос сәйкестік сіздің нарыққа шығу ауқымыңызды айтарлықтай кеңейтеді. Сондай-ақ, ол бүкіл әлемдегі денсаулық сақтау мамандары мен пациенттердің сенімін арттырады, сіздің өніміңізді көшбасшы ретінде көрсетеді.
Пассивті өздігінен байланатын жақшаларды импорттау алдындағы мұқият тексеру
Өндірушінің сертификаттарын тексеру (CE белгісі, FDA 510(k) немесе PMA)
Өндірушінің сертификаттарын растауыңыз керек. Әрқашан жарамды CE белгісінің бар-жоғын тексеріңіз. FDA 510(k) рұқсатын немесе нарыққа дейінгі мақұлдауды (PMA) іздеңіз. Бұл құжаттар өнімнің сәйкестігін растайды. Ресми сертификаттарды тікелей өндірушіден сұраңыз. Сондай-ақ, олардың түпнұсқалығын тексеруіңіз керек. Бұл маңызды қадам болашақта реттеушілік мәселелердің алдын алады. Бұл сіздің өніміңіздің маңызды қауіпсіздік стандарттарына сәйкес келетініне кепілдік береді.
Ортодонтиялық брекеттерге арналған өнімнің жіктелуін бағалау
Өнімнің жіктелуін түсінуіңіз керек.Ортодонтиялық брекеттерәдетте ЕО ережелеріне сәйкес IIa класына жатады. Олар әдетте FDA үшін II класты құрылғылар болып табылады. Бұл жіктеу нақты нормативтік талаптарды белгілейді. Нақты класты білу сізге дұрыс құжаттаманы дайындауға көмектеседі. Бұл сондай-ақ қажетті тестілеу мен нарықтан кейінгі міндеттемелерге әсер етеді. Сіз бұл жіктеуді ертерек растауыңыз керек.
Мақсатты пайдалану және таңбалау талаптарын түсіну
Мақсатты пайдалануды нақты анықтаңызпассивті өздігінен жабысатын кронштейндерБұл анықтама сіздің бүкіл реттеу стратегияңызды басшылыққа алады. Сіз барлық таңбалау талаптарын мұқият қарап шығуыңыз керек. Жапсырмаларда нақты ақпарат болуы керек. Бұл көбінесе өндірушінің мәліметтерін, құрылғы атауын және маңызды ескертулерді қамтиды. Жапсырмаларыңыздың CE және FDA ережелеріне сәйкес келетініне көз жеткізіңіз. Дұрыс емес таңбалау импорттың кешігуіне немесе қабылданбауына әкелуі мүмкін.
Жеткізушінің біліктілігі және аудит мәселелері
Сіз жеткізушілеріңізді мұқият біліктіліктен өткізуіңіз керек. Олардың өндірістік нысандарына аудит жүргізіңіз. Олардың сапа менеджменті жүйесін (СМЖ) бағалаңыз. Олардың ISO 13485 сияқты халықаралық стандарттарға сәйкестігін тексеріңіз. Берік СМЖ өнімнің тұрақты сапасын қамтамасыз етеді. Сенім мен сәйкестікке негізделген берік жеткізуші қарым-қатынасы сіздің табысыңыз үшін өте маңызды. Бұл мұқият тексеру тәуекелдерді азайтады және сіздің бизнесіңізді қорғайды.
Пассивті өздігінен бекітілетін кронштейндерді импорттаушыларға арналған CE сәйкестігін тексеру тізімі
CE сәйкестігін басқару құрылымдық тәсілді қажет етеді. Пассивті өздігінен бекітілетін кронштейндерді импорттаушы ретінде сіз бірнеше негізгі міндеттемелерді орындауыңыз керек. Бұл тексеру тізімі сізді әрбір маңызды қадам бойынша бағыттайды.
Уәкілетті өкілді тағайындау
Егер өндірушіңіз Еуропалық Одақтан тыс жерде болса, сіз уәкілетті өкілді (УӨ) тағайындауыңыз керек. Бұл УӨ өндірушінің ЕО ішіндегі байланыс нүктесі ретінде әрекет етеді. Олар ЕО ережелерінің сақталуын қамтамасыз етеді. Сіздің УӨ ұлттық органдармен байланыс орнатады. Олар сондай-ақ нарықтан кейінгі бақылау іс-шараларына көмектеседі. Медициналық құрылғыларды реттеу саласында тәжірибесі бар УӨ таңдаңыз. Бұл таңдау нарыққа кедергісіз кіру үшін өте маңызды.
Кеңес:Сіздің уәкілетті өкіліңіздің аты-жөні мен мекенжайы құрылғының жапсырмасында көрсетілуі тиіс. Бұл ЕО ішіндегі жауапты тарапты анық көрсетеді.
Сәйкестік декларациясының (DoC) қолжетімділігін қамтамасыз ету
Сәйкестік туралы декларацияның (DoC) қолжетімді екеніне көз жеткізуіңіз керек. Өндіруші осы құжатты береді. Онда пассивті өздігінен бекітілетін кронштейндер ЕО-ның барлық тиісті денсаулық сақтау және қауіпсіздік талаптарына сәйкес келетіні көрсетілген. DoC сәйкестігін растайдыМедициналық құрылғыларды реттеу (MDR).Сізде осы Құжаттың көшірмесі болуы керек. Билік оны кез келген уақытта сұрай алады. Құжаттың жаңартылғанын және сіздің нақты өніміңізді қамтитынын тексеріңіз.
Техникалық құжаттаманы (техникалық файлды) қарау
Өндірушінің Техникалық құжаттамасын, сондай-ақ Техникалық файл деп аталатын құжаттаманы қарап шығуыңыз керек. Бұл файлда құрылғы туралы егжей-тегжейлі ақпарат бар. Оған жобалау сипаттамалары, тәуекелдерді бағалау және клиникалық бағалау деректері кіреді. Техникалық файл құрылғының қауіпсіздігі мен өнімділігін дәлелдейді. Файлды толығымен сақтаудың қажеті жоқ. Дегенмен, оны сұрау бойынша билік органдарына бере алуыңыз керек. Тиісті тексеруді қамтамасыз ету үшін оның мазмұнын түсініңіз.
Таңбалау және пайдалану жөніндегі нұсқаулық (IFU) талаптары
Барлық заттаңбалар мен пайдалану нұсқауларының (IFU) CE талаптарына сәйкес келетініне көз жеткізуіңіз керек. Затбелгілер анық, оқылатын және құрылғы сатылатын мүше мемлекеттің тілінде болуы керек. Оларда CE белгісі, өндірушінің атауы, мекенжайы және AR мәліметтері болуы керек. IFU қауіпсіз және дұрыс пайдалану үшін маңызды ақпаратты ұсынады. Онда нұсқаулар, қарсы көрсеткіштер, ескертулер және сақтық шаралары егжей-тегжейлі көрсетілуі керек. Дәл емес заттаңбалау өнімді кері қайтарып алуға әкелуі мүмкін.
Міне, таңбалаудың негізгі элементтері:
- CE белгісі:Анық көрінеді.
- Өндіруші туралы ақпарат:Аты-жөні және мекенжайы.
- Уәкілетті өкіл:Аты-жөні және мекенжайы.
- Құрылғы атауы:Анық сәйкестендіру.
- Партия/партия нөмірі:Іздеу мүмкіндігі үшін.
- Стерилділік туралы ақпарат:Егер қолданылса.
- Мерзімнің өту күні:Егер қолданылса.
- Бірегей құрылғыны идентификациялау (UDI):MDR талап еткендей.
Нарықтан кейінгі бақылау (НББ) міндеттемелері
Импорттаушы ретінде сізде нарықтан кейінгі бақылау (НББ) міндеттемелері бар. Бұл құрылғы нарыққа шыққаннан кейін оның жұмысын бақылауыңыз керек дегенді білдіреді. Кез келген күрделі оқиғалар туралы тиісті органдарға хабарлауыңыз керек. Сіз сондай-ақ трендтер туралы хабарлауға үлес қосасыз. Бұл құрылғының жұмысы туралы деректерді жинауды және қарауды қамтиды. Шағымдарды қабылдау және өңдеу жүйесін құрыңыз. НББ-ға белсенді қатысуыңыз пациенттердің қауіпсіздігін үздіксіз қамтамасыз етуге көмектеседі.
Ортодонтиялық өздігінен бекітілетін пассивті брекеттерді импорттаушыларға арналған FDA сәйкестік тізімі
Сіз АҚШ Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасының (FDA) ережелерін мұқият оқып шығуыңыз керек. Бұл тексеру тізімі сізге ортодонтиялық өзін-өзі жабысатын брекеттерді Америка Құрама Штаттарына импорттаудың негізгі қадамдары бойынша нұсқаулық береді.
FDA-да импорттаушы ретінде тіркелу
Сіз өз мекемеңізді FDA-да тіркеуіңіз керек. Бұл міндетті қадам. Сіз бұл процесс үшін FDA Бірыңғай тіркеу және тізімдеу жүйесін (FURLS) пайдаланасыз. Бұл тіркеу сізді медициналық құрылғылардың ресми импорттаушысы ретінде анықтайды. Сіз бұл тіркеуді жыл сайын жаңартып отыруыңыз керек. Тіркелмеу импорттың кешігуіне немесе жөнелтілімдеріңіздің қабылданбауына әкелуі мүмкін.
FDA-мен құрылғыларды тізімдеу
Сіз импорттағыңыз келетін нақты құрылғыларды FDA-мен бірге тізімдеуіңіз керек. Бұл импорттаушыны тіркеуден бөлек процесс. Сіз әрбір құрылғы түрі туралы егжей-тегжейлі ақпарат бересіз. Бұған оның жіктелуі және мақсатты қолданылуы кіреді. Ортодонтиялық өзін-өзі жабатын кронштейндер-пассивті жағдайда сіз АҚШ нарығына шығаруды жоспарлап отырған нақты модельдерді немесе түрлерді тізімдейсіз. Бұл тізім FDA-ға сіз қандай құрылғыларды импорттап жатқаныңызды білуге мүмкіндік береді.
Өндірушінің мекемесін тіркеуді және құрылғы тізімін қамтамасыз ету
Сіз өндірушінің сәйкестігін тексеруіңіз керек. Ортодонтиялық өзін-өзі байланыстыратын брекеттердің пассивті шетелдік өндірушісі де өз мекемесін FDA-да тіркеуі керек. Олар өз құрылғыларын тізімге енгізуі керек. Тіркелмеген немесе тізімде жоқ өндірушіден құрылғыларды импорттай алмайсыз. Олардың ағымдағы тіркелгені мен тізімін растайтын құжат сұраңыз. Бұл қадам сіздің жеке сәйкестігіңіз үшін өте маңызды.
Сапа жүйесін реттеудің (QSR) сәйкестігін түсіну (21 CFR 820 бөлімі)
Сіз Сапа жүйесі туралы ережені (СЖР) түсінуіңіз керек. Бұл ереже 21 CFR 820 бөлімі болып табылады. Ол медициналық құрылғылардың қауіпсіздігін қамтамасыз етеді. Сондай-ақ олардың тиімді болуын қамтамасыз етеді. СЖР медициналық құрылғыларды жобалау, өндіру, қаптау, таңбалау, сақтау, орнату және қызмет көрсету үшін қолданылатын әдістерді, құралдарды және бақылау шараларын қамтиды. Сіз шетелдік өндірушінің СЖР-ге сәйкестігін қамтамасыз етуге жауаптысыз. Бұған мыналар кіреді:
- Дизайнды басқару элементтері:Құрылғы дизайнының пайдаланушы қажеттіліктеріне сәйкес келетініне көз жеткізу.
- Өндіріс және процесті бақылау:Өндіріс сапасын тұрақты ұстау.
- Түзету және алдын алу шаралары (ТБАІ):Сапа мәселелерін шешу және алдын алу.
- Басқару жауапкершілігі:Жоғары басшылықтың сапа жүйесін қолдауын қамтамасыз ету.
Ескерту:Өндіруші QSR-ді тікелей жүзеге асырғанымен, импорттаушы ретінде сіз олардың сақталуын қамтамасыз етуге жауаптысыз. Сіз олардың сәйкестігін растау үшін аудит жүргізуіңіз немесе құжаттаманы сұрауыңыз керек.
Таңбалау талаптары (21 CFR 801-бөлім)
Сіз FDA таңбалау талаптарын қатаң сақтауыңыз керек. Бұл талаптар 21 CFR 801 бөлімінде егжей-тегжейлі сипатталған. Жапсырмаларда нақты ақпарат болуы керек. Олар ағылшын тілінде болуы керек. Жапсырмаларыңызда мыналар бар екеніне көз жеткізіңіз:
- Өндірушінің атауы және мекенжайы.
- Құрылғының атауы.
- Мақсатты пайдалану.
- Кез келген қажетті ескертулер немесе сақтық шаралары.
- Бірегей құрылғыны идентификациялау (UDI).
- Қолдану жөніндегі нұсқаулық.
Дұрыс емес немесе толық емес таңбалау құрылғыларыңыздың шекарада тоқтатылуына әкелуі мүмкін.
Медициналық құрылғылар туралы есеп беру (MDR) міндеттемелері
Сізде медициналық құрылғылар туралы есеп беру (MDR) бойынша міндеттемелер бар. Сіз белгілі бір жағымсыз оқиғалар туралы FDA-ға хабарлауыңыз керек. Бұған мыналар кіреді:
- Құрылғымен байланысты өлімдер.
- Құрылғымен байланысты ауыр жарақаттар.
- Қайталанған жағдайда өлімге немесе ауыр жарақатқа әкелуі мүмкін құрылғының ақаулары.
Сіз осы есептерді жинау және жіберу жүйесін құруыңыз керек. Бұл FDA құрылғы қауіпсіздігін тиімді бақылауын қамтамасыз етеді.
Импортты енгізу және кедендік рәсімдеу рәсімдері
Сіз импорттық кіру және кедендік рәсімдеудің нақты рәсімдерін сақтауыңыз керек. АҚШ шекарасында медициналық құрылғыларды кедендік рәсімдеуде АҚШ Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) рөл атқарады. Сіз тиісті құжаттаманы ұсынуыңыз керек. Бұған келу туралы алдын ала хабарлама кіреді. Сондай-ақ, кіру формаларын тапсыруыңыз керек. FDA сіздің жөнелтілімдеріңізді тексеруі мүмкін. Егер олар сәйкессіздікке күдіктенсе, құрылғыларды ұстап қалуы мүмкін. Кеден брокеріңізбен тығыз жұмыс істеңіз. Барлық қажетті құжаттардың дәл және толық болуын қамтамасыз етіңіз. Бұл кідірістердің алдын алуға көмектеседі.
Пассивті өздігінен бекітілетін кронштейндерді импорттаудағы жиі кездесетін қателіктер және олардан қалай аулақ болуға болады
Медициналық құрылғыларды импорттау кезінде сіз бірнеше жиі кездесетін қиындықтарға тап боласыз. Бұл қателіктерді түсіну қымбат қателіктерден аулақ болуға көмектеседі. Сіз импорт процесінің тегіс және талаптарға сай болуын қамтамасыз ете аласыз.
Толық емес құжаттама
Құжаттаманың жоқтығына немесе толық еместігіне байланысты кідірістерге жиі тап боласыз. Бұған мыналар кіреді CE сертификаттары, FDA рұқсатыхаттар немесе техникалық файлдар. Кеден қызметкерлері сіздің жөнелтіліміңізді тиісті құжаттарсыз тоқтатады. Өнімдеріңізді жөнелту алдында барлық қажетті құжаттарды мұқият тексеруіңіз керек.
Ережелерді дұрыс түсіндірмеу
Сіз күрделі CE немесе FDA ережелерін дұрыс түсінбеуіңіз мүмкін. Бұл ережелер жиі өзгеріп отырады. Түсінбеушілік сәйкессіздікке әкелуі мүмкін. Бұл өнімді қайтарып алуға немесе нарыққа тыйым салуға әкеледі. Сіз реттеуші мамандармен кеңесуіңіз немесе ресми нұсқауларды үнемі қарап шығуыңыз керек.
Нарықтан кейінгі бақылау жүйесінің болмауы
Нарықтан кейінгі бақылау жүйесінің сенімділігі болмаса, сіз ауыр айыппұлдарға ұшырау қаупіне ұшырайсыз. Сатылғаннан кейін құрылғының жұмысын бақылауыңыз керек. Қолайсыз оқиғалар немесе үрдістер туралы хабарламау ережелерді бұзады. Шағымдарды қарау және оқиғалар туралы хабарлаудың нақты рәсімдерін белгілеңіз.
Сәйкес келмейтін таңбалау немесе IFU
Егер сіздің заттаңбаңыз немесе пайдалану жөніндегі нұсқаулық (IFU) стандарттарға сәйкес келмесе, сіз бас тартуға ұшырауыңыз мүмкін. Затта нақты ақпарат дұрыс тілде болуы керек. Оларда міндетті белгілер де болуы керек. Дұрыс емес заттаңбалау кедендік ұстауға әкеледі. Сіз барлық заттаңбалауды CE және FDA талаптарына сәйкестігін мұқият тексеруіңіз керек.
Сенімсіз өндірушілерді таңдау
Сенімсіз өндірушілермен серіктестік орнату арқылы сіз бүкіл жұмысыңызға қауіп төндіресіз. Кейбір өндірушілерде тиісті сапа менеджменті жүйелері немесе сертификаттары жоқ. Бұл өнімдердің сапасыз болуына әкеледі. Сіз барлық әлеуетті жеткізушілерге мұқият тексеру және аудит жүргізуіңіз керек.
Ортодонтиялық өзін-өзі байланыстыратын пассивті брекет ережелерін үнемі сақтаудың ең жақсы тәжірибелері
Сіз сақтауыңыз керекүздіксіз сәйкестік.Бұл сіздің импортталған ортодонтиялық өздігінен бекітілетін кронштейндеріңіздің нарықта қалуын қамтамасыз етеді. Алдын алу шаралары болашақта реттеу мәселелерін болдырмайды.
Нормативтік актілердің жаңартылуын үнемі қарау
Сіз реттеуші өзгерістер туралы хабардар болып отыруыңыз керек. CE және FDA ережелері дамып келеді. FDA ресми хабарландыруларын және ЕО заңнамалық жаңартуларын үнемі тексеріп отырыңыз. Салалық жаңалықтарға жазылыңыз. Бұл сізге процестеріңізді тез бейімдеуге көмектеседі.
Кешенді жазбаларды жүргізу
Сіз мұқият жазбаларды жүргізуіңіз керек. Импорт процесіңіздің барлық аспектілерін құжаттаңыз. Бұған жеткізушілермен жасалған келісімдер, импорттық декларациялар, сапаны бақылау тексерулері және шағымдар журналдары кіреді. Бұл жазбалар аудиттер үшін өте маңызды. Олар сіздің ережелерді сақтауыңызды көрсетеді.
Ішкі сәйкестік рәсімдерін белгілеу
Сіз нақты ішкі сәйкестік рәсімдерін әзірлеуіңіз керек. Әрбір қадам үшін стандартты операциялық рәсімдерді (СӨП) жасаңыз. Бұл қабылдауды, сақтауды және таратуды қамтиды. Бірізді процедуралар қателіктерді азайтады. Олар барлық қызметкерлердің нормативтік нұсқауларды орындауын қамтамасыз етеді.
Қызметкерлерді нормативтік талаптар бойынша оқыту
Сіз қызметкерлеріңізді мұқият оқытуыңыз керек. Оларды барлық тиісті CE және FDA талаптары бойынша оқытыңыз. Бұған таңбалау, жағымсыз оқиғалар туралы хабарлау және сапаны бақылау кіреді. Жақсы дайындалған қызметкерлер сәйкессіздіктердің алдын алады. Олар ортодонтиялық өзін-өзі бекітетін брекеттерді дұрыс пайдаланудың маңыздылығын түсінеді.
Қажет болған жағдайда реттеуші кеңесшілерді тарту
Сіз реттеуші кеңесшілерді тартуды қарастыруыңыз керек. Олар күрделі мәселелер бойынша сараптамалық нұсқаулық береді. Кеңесшілер жаңа ережелерді түсіндіруге көмектесе алады. Олар сондай-ақ аудитке дайындыққа көмектеседі. Олардың тәжірибесі сіздің сәйкестік стратегияңыздың берік болуын қамтамасыз етеді.
Пассивті өздігінен жабысатын брекеттердің CE және FDA талаптарына сәйкестігінің күрделілігін шарлау сәтті импорттау үшін өте маңызды. Осы кешенді тексеру тізімін мұқият орындау арқылы сіз ықтимал тәуекелдерді тиімді түрде азайта аласыз. Сіз нарыққа кедергісіз кіруді қамтамасыз етесіз. Сондай-ақ, сіз пациенттердің қауіпсіздігінің ең жоғары стандарттарын сақтайсыз.
Жиі қойылатын сұрақтар
Импорттаушы ретінде сіз ең алдымен қандай қадам жасауыңыз керек?
Сіз өндірушінің CE және FDA сертификаттарын тексеруіңіз керек. Бұл өнімнің басынан бастап сәйкестігін қамтамасыз етеді.
Сізге әрқашан CE және FDA сертификаттары қажет пе?
Иә, әлемдік нарыққа шығу үшін екеуі де қажет. CE Еуропада сатуға мүмкіндік береді, ал FDA АҚШ-та сатуға мүмкіндік береді
Егер сіздің құжаттарыңыз толық болмаса не болады?
Кеден қызметкерлері сіздің жөнелтіліміңізді кешіктіреді немесе қабылдамайды. Жөнелту алдында барлық құжаттардың толық екеніне көз жеткізуіңіз керек.
Жарияланған уақыты: 2025 жылғы 11 қараша